2025年8月2日-3日，由江苏省药理学会主办，扬州市药学会、江苏省药理学会药物临床试验专委会承办的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查”培训班在苏北人民医院成功举办。本次会议采用线上线下相结合的方式进行，1900余名临床研究、伦理委员会和临床试验机构管理等人员参加此次培训。本次培训班先后由江苏省药理学会张琪秘书长、苏州大学附属第二医院朱艺芳主任、中国医学科学院皮肤病医院杜宏宇主任、苏州大学附属第二医院张全英主任、苏北人民医院朱华主任、扬州市中医院孙卫东主任、苏北人民医院仲伟主任担任主持。
会议开始，由江苏省药理学会理事长，中国工程院院士，中国药科大学王广基教授致开幕词。王院士高度肯定了长期致力于临床试验事业同仁的专业贡献，以及苏北人民医院在推动区域临床试验高质量发展中的重要作用。王院士指出江苏省药理学会始终秉持服务科技创新、促进学科发展的宗旨，致力于促进和推动药理学领域的科学研究、学术交流、人才培养并服务于医疗卫生事业的发展。本次培训班师资雄厚、内容充实，聚焦GCP与伦理审查核心议题，旨在提升学员实践能力，将规范标准转化为工作动力。期待苏北人民医院以此为契机，进一步发挥区域医疗中心引领作用，为临床试验高质量发展贡献力量。最后预祝本次培训班取得圆满成功。
随后南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会临床试验专委会主任委员梁宁霞为本次培训发表致辞。梁院长表示，临床试验是我省科研创新发展的重要部分，开展高水平规范化的临床试验是医生提高诊疗水平，把握学科前沿以及客观评价治疗手段的必由之路。后续学会将持续推进“学会-医院”联动培养模式，以部分医院为枢纽建设苏南临床研究协作体，期待通过系统性赋能，共筑临床研究新高地！
扬州市药学会理事长谈法华在培训班致辞中指出，临床试验作为现代医学研究的关键环节，是新药与医疗器械研发的核心驱动力，更是扬州市医药产业高质量发展的战略性支撑。致辞特别强调，扬州市将持续强化临床试验能力建设，通过完善制度保障、优化资源配置、提升机构能级，进一步巩固临床试验对医药产业创新的基础支撑作用，为健康中国建设贡献专业力量。
最后由苏北人民医院院长王永祥致辞。王院长首先对百忙之中参加培训班授课的各位专家表达诚挚的感谢，同时表示对此次培训班筹备和GCP培训工作的高度重视。王院长指出临床试验是科研创新发展的重要部分，开展高水平规范化的临床试验是把握学科前沿以及客观评价治疗手段的必由之路。为了更好的适应新形势下的临床试验管理要求，提升本院临床试验伦理的管理水平，特邀请各位专家进行此次培训班授课，希望通过本次培训，各位GCP研究、管理人员能对临床试验有更清晰的认知，提高药物/医疗器械临床试验技术水平和管理质量、保障受试者的权益和安全。
本次培训班邀请了国家级省内药物及医疗器械临床试验管理质量的专家作线上授课，江苏省中医院蒋萌主任就《耐受性试验方案设计》专题进行了经验分享。蒋主任以爬坡试验为切入点，系统阐述了耐受性试验的核心设计要素、受试者筛选标准以及研究报告规范要求。特别强调了在耐受性试验中，科学制定并严格执行受试者退出标准及试验终止标准的关键性。东南大学附属中大医院的王慧萍主任以《药物临床试验现场核查常见问题与处理原则》为题，结合多年核查经验，系统梳理了药物临床试验中常见的数据记录不规范、方案偏离处理不及时等问题，特别针对研究者文件夹管理、源数据核查等关键环节提出标准化操作建议。中国医学科学院皮肤病医院马鹏程主任结合自身经验，系统讲解《药物临床试验质量再提升》，马主任以敏锐的视角，系统梳理了影响试验质量的核心症结。聚焦重点问题，从机构专业大临床到一期临床试验等不同层面，逐一展开深度分析。江苏省人民医院李天萍主任围绕《临床试验伦理审查流程与主要内容》系统解析了伦理审查的形式审查、会议审查和跟踪审查全流程，重点讲解了高风险项目审查要点和伦理争议处理原则。
南京大学医学院附属鼓楼医院李娟主任以《I期临床研究智能与数字化实践与案例分享》为题，系统阐述了当前临床试验电子化发展现状，深入剖析了I期临床试验对电子化的核心需求，并分享了该领域的前沿实践探索经验与案例。苏州大学附属第一医院张华主任聚焦《在新药临床试验中对药物和生物样本的管理探索与实践》，系统阐述了临床试验用药品的规范管理与生物样本的全流程规范化操作，并分享了相关的实践思考与优化方向。徐州医科大学附属医院朱红主任以《临床试验常见方案偏离及预防措施》为题，系统阐述了临床试验中常见的方案偏离类型及其成因，并重点提出了针对性的预防策略与核心环节管理要点。皖南医学院弋矶山医院谢海棠主任以《基于数据核查的临床试验电子医疗记录常见问题及案例分析》为题，系统剖析了电子医疗记录（EMR）在临床试验应用中存在的人员授权管理、知情同意规范性、筛选期数据完整性、随访期记录准确性、安全性事件处理及EDC溯源一致性等核心问题，并结合典型案例深入分析。
南京医科大学第二附属医院张会杰主任针对《医疗器械临床试验核查常见问题与对策》主题，结合多年核查经验，系统梳理了医疗器械试验中的高频问题，提出医疗器械临床试验风险防范策略并给出针对性解决方案。江苏省中西医结合医院王大为主任以《I期临床专业备案要点解读及建设实践》为题，系统解读了I期临床试验专业备案的最新法规要求与核心要点，并结合本院实践，重点分享了研究病房升级、设备配置、信息化建设、精细化流程管理及多层次质控体系等关键环节的建设经验。信达生物制药集团于球总监以《从申办方的角度浅谈临床试验的规范化管理》为切入点，详细介绍了临床试验质量管理体系框架及临床试验质量管理。南京医科大学附属逸夫医院苏钰文主任从《临床试验的安全性事件管理》，结合自身经验从相关法规要求、安全性事件管理两个方面详细介绍了不良事件的收集、相关判断、报告与处理以及安全性事件的伦理审查。
通过各位GCP专家的精彩授课，参会人员获益匪浅，不仅对临床试验相关法规有了深刻的认知，也了解到GCP在科研工作中的重要性，对今后实践、管理以及科研工作具有重要指导意义。培训班结束后对每一位学员进行线上考核，考核合格者将获得GCP培训证书，本次培训班圆满结束。
江苏省药理学会秘书处 安晓潇
2025.8.7