2025年5月9日，由江苏省药理学会主办，江苏省药理学会药物临床试验专委会承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”培训班由中国医学科学院皮肤病医院成功举办。本次会议采用线上线下相结合的方式进行，300余名临床研究、伦理委员会和临床试验机构管理等人员参加此次培训。
近年来，新版药物 GCP、器械 GCP 和系列技术指南开幕式由中国医学科学院皮肤病医院副院所长杨勇教授主持，中国医学科学院皮肤病医院执行院所长陆前进教授和南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会主任委员梁宁霞教授分别致辞。
陆前进教授在致辞中表示药物和医疗器械的是现代医学发展的基础，促进了疾病的预防治疗和康复。近年来，皮肤科诊疗领域凭借单抗药物、小分子靶向药物等创新成果实现跨越式发展，这些突破背后，临床研究的支撑作用无可替代。作为医学创新的核心驱动力，临床研究既是孕育新产品、新技术、新指南的摇篮，更是衡量研究型医院核心竞争力的关键指标。高质量的临床研究能力，是每位研的颁布，赫尔辛基宣言有了更新，我们必须主动对标前沿标准，持续提升专业素养。当前，我院正全力冲刺 “国家医学中心” 和 “国家临床研究中心” 创建工作，这不仅是医院发展的重大战略机遇，更是我们肩负的时代使命。最后，陆前进教授对全体参训人员提出三点要求：一要以空杯心态投入学习，深刻领会最新 GCP 规范的核心要义；二要坚持学以致用，将受试者权益保护和质量管控意识融入临床研究全流程；三要树立标杆意识，以此次培训为契机，全面提升研究能力，为国家级平台建设贡献关键力量。最后，陆前进教授预祝此次培训班取得圆满成功！
梁宁霞教授表示药物临床试验对国家临床研究中心非常重要，国家非常重视生物产业的发展，今年全国两会习总书记在参加江苏代表团也提出，江苏要在整个产业创新和科技创新融合上打头阵、做示范。江苏省药理学会成立的目的正是为从事 GCP 研究的和管理的人员创造一个平台，自2024年1月成立至今，每月在各地举办两场培训，她希望借助这个机会能够让我们和资深专家深入交流，并学有所成。
本次培训班邀请了国家级药物和医疗器械临床试验、医学伦理和人类遗传资源管理的专家作线下授课。江苏省中医院蒋萌教授就“临床试验中源数据记录的要求与管理”结合自身经验对源数据记录中重点关注的问题进行了深入解读，通过一系列案例分析加强学员对重点关注问题的了解。
南京医科大学第一附属医院李天萍副研究员解读了《药物临床试验质量管理规范》，首先介绍了药物临床试验各项基本概念，其次从研究者、申办者、总则、安全性报告、知情同意和质量管理体系等方面深入解读了新版GCP法规的内容，最后强调了国家对科技伦理治理的重视。
中国药科大学言方荣教授就“新药研发与转化：早期临床试验创新方法与实践”分享了自己经验和想法，介绍了早期临床实验设计的历史及现状、理念和优缺点，列举实例分析新型设计如何使得早期临床实验更加科学合理经济，最后提出展望。
江苏省人民医院孙鲁宁教授结合自身临床试验实践经验分享了“药物临床试验现场核查常见问题与处理原则”，详细讲解了注册核查要点和判断原则，以及机构现场监督检查的原则和判断原则，并从国家检查员的角度提出常见问题及解决措施，促进了临床试验风险防范的预防以及机构药物临床试验质量的提升。
南京医科大学第二附属医院张会杰主任结合自身临床试验实践经验分享了“医疗器械临床试验常见问题与对策”，介绍了医疗器械临床试验监督检查过程中发现的一些真实性问题和规范性问题的案例，同时也讲解了如何在临床试验中避免真实性问题和减少规范性问题。
南京大学医学院附属鼓楼医院李娟主任从“临床试验的人类遗传资源管理”，介绍了国家颁布的人类遗传资源管理文件，并从生物样本的方面详细讲解了实施细则，以及在临床试验中备案和申报的流程。
南京医科大学附属逸夫医院苏钰文主任从“临床试验的安全性事件管理”，结合自身经验从相关法规要求、安全性事件管理两个方面详细介绍了不良事件的收集、相关判断、报告与处理以及安全性事件的伦理审查。
南京大学医学院附属医院鼓楼医院戴建主任从“药物临床试验伦理审查要求与受试者保护”，结合自身经验详细解读了伦理审查的内容和步骤，强调了对受试者权益和安全性的保护，讲解受试者获益、费用和补偿的区别。
通过各位GCP专家的精彩授课，参会人员获益匪浅，不仅对临床试验相关法规有了深刻的认知，也了解到GCP在科研工作中的重要性，对今后实践、管理以及科研工作具有重要指导意义。培训班结束后对每一位学员进行线上考核，考核合格者将获得GCP培训证书，本次培训班圆满结束。
江苏省药理学会秘书处宦静
2025.5.15