建议人：赵懿清（江南大学附属医院 、药物临床试验专委会副主委）张军（江苏省中医院、药物临床试验专委会副主委）
推荐单位：江苏省药理学会药物临床试验专委会
发达国家的CRC作为临床试验的参与者和一种职业已有30多年历史， CRC 作为一种职业， 从业前需要参加正规专业机构或大学开设的CRC 培训课程， 毕业后方能参加临床试验。美国几乎所有临床研究都配备固定的CRC，且半数以上的医疗机构雇佣专职的CRC。美国的CRC主要由护理、药剂、检验技师等生物医学专业背景的人员担任， 学历以学士约占一半， 其次是大专、硕士。
我国的CRC起步晚，CRC这一职业还没有经历完整的职业生涯。通常CRC具有药学或者护理专业背景，且多为大专、本科学历。受到体制制约，国内目前只有少数的临床研究机构雇佣专职的CRC，大部分临床机构仍依赖于申办方委托SMO公司提供CRC，没有固定的CRC。因国内机构临床试验的管理要求和实施流程不同，导致随试验项目配备的每个CRC到临床机构工作都存在熟悉各种事务性的工作和机构管理要求的过程，在工作中建立清晰的流程规划，需要经过一段时间的历练，才能够较好地胜任PI和临床试验机构安排的工作，比如高效处理病人访视，报销临床试验费用、归档研究文件、与研究团队的协调等。待临床试验项目结束，受雇的CRC也结束了在机构的工作，后续的新项目又重新安排新的CRC在机构工作，导致临床试验的效率和质量都存在问题。
为进一步提高临床试验的效率和质量，提升CRC从业水平和能力，规范CRC的管理，监督CRC工作职责，提出如下建议。
1．建议临床试验机构根据开展的临床试验项目情况雇佣一定数量的专职CRC，由机构办公室统一进行管理和调配。机构办公室对CRC的学历、专业、职业道德、药物临床试验基本知识、沟通交流与协调能力、英语和计算机等要求进行规定和考核，对受雇佣的专职CRC进行上岗前的GCP、相关管理制度和SOP培训，考核合格后才能参加临床试验项目的研究协调工作。
- 机构办公室制定CRC工作制度，明确CRC工作职责。专职CRC每年需接受机构组织的CRC继续教育，不断更新临床试验相关法规和技术要求，提高工作能力。机构办公室根据CRC的工作量和参与临床试验项目的质量进行绩效考核，考核优秀人员予以奖励，不合格予以辞退。