江苏省药理学会会员单位新药研究顺利通过第三方稽查

2018717日~718日,在南京中医药大学汉中门校区,江苏省药理学会会员单位项目“健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服琥珀酸普芦卡必利片的生物等效性试验”生物样品检测接受北京经纬传奇医药科技有限公司的第三方稽查。

在正式开始稽查前,学会会员单位江苏省中医院临床药理实验室、项目申办方“济川药业集团有限公司”及北京经纬传奇医药科技公司召开了简短的会议。会议由江苏省药理学会临床药理专业委员会主任委员居文政教授主持。

首先,居文政教授对申办方及第三方稽查公司的到来表示热烈的欢迎,居文政教授认为,开展第三方稽查表明申办方越来越重视项目的规范性,同时也会促进实验室的良性发展。随后,济川药业集团有限公司相关代表发言,肯定了江苏省中医院临床药理实验室在该项目整个过程中所做的工作,感谢实验室对于此次稽查工作的积极配合。最后,第三方稽查公司的稽查员张衡发言,介绍了此次稽查工作的人员情况、阐述了稽查的流程及简单了解了实验室的情况。

简短的会议之后,第三方稽查公司针对该项目,从实验室SOP、相关人员的简历及培训记录、方法开发及方法验证的文件、样本测试过程中的文件、重要仪器的台账、重要仪器的3Q证书及校准证书、空白基质的购买及使用记录等方面开展了为期两天的紧张、细致的检

查工作。在检查过程中,稽查人员还参观了实验室的样本储存室、称量室及样本预处理室。

718日下午,第三方稽查公司向临床药理实验室和申办方通报了稽查结果,首先肯定了我会员单位江苏省中医院临床药理实验室在该项目检测过程中表现出来的专业性和高度的责任心,数据可靠,结果可信。然后一一阐述了在整个项目开展中发现的问题,并与实验室和申办方相关人员就某些具体问题进行了沟通交流,进一步改进。整个检查过程紧张而有序,三方相互配合,此次稽查进一步加深我学会会员对第三方稽查在期药物临床试验中重要性的认识。image001

江苏省药理学会秘书处 居文政