新药临床前安全药理学评价研究高级培训班 在宁召开

培训班开幕式由江苏省药理学会副理事长兼秘书长朱萱萱主持,开幕式上江苏省食品药品监督管理局王越副局长代表江苏省食品药品监督管理局对江苏省药理学会根据江苏省科协承接政府职能的精神,积极主动要求在药品监管部门指导下,对药物研发机构开展药物安全性评价和新药临床前研究的规范化、标准化及质量体系管理方面开展课题研究、专业培训和学术交流,共同促进我省新药研发管理水平的提高做贡献。并预祝新药临床前安全药理学评价研究高级培训班园满成功。中国药科大学副校长孔令义教授、江苏省科协副主席张铁恒、学会部部长李政和学会部副部长冯异香也出席了开幕式。并分别代表本单位为本次培训班的召开表示祝贺。

本次培训班邀请了全国在新药临床前安全药理学评价方面具有多年经验的专家进行专题讲座,其中国家安评中心上海医工院马璟做了药物心脏毒性评价方法的研究进展提出药物引起的心脏毒性一直受到各国药品管理部门广泛而高度的重视,也是各国学者研究的热点。药物心脏毒性的安全性评价需根据药物自身的特点,选择不同的试验模型进行综合性评价。

北京军事医学科学院毒理所王全军研究员做了新药研究原始记录与注册现场核查技术要求的讲座,提出新药研究原始记录与注册现场核查的意义是保证所申报药物资料能够进入药物审评阶段的重要依据,其所研究数据是否符合数据完整性,可靠性和可溯源性;现场核查的主要依据是《药品注册管理办法》、相关指导原则和相关技术要求。

北京昭衍实验动物中心左从林总经理做了我国致QT间期潜在延长药物的评价指导原则介绍与审评要求讲座,我国致QT间期潜在延长药物的评价指导原则介绍与审评要求,重点介绍了QT间期是指心室去极化和复极化的时程,但主要是心脏复极的时间, 由于QT间期与心率呈负相关,通常用公式将测得的QT间期校正为QTc间期。QT间期延长、心脏复极化延迟易发生严重的致死性的心律失常,所以 QT/QTc间期延长被看作是一个致心律失常危险性的生物标记。

江苏省药物所安评中心刘晶副研究员根据20多年工作经验介绍了新药非临床安全性评价的一般考虑和审评的关注点,

江苏西山实验动物中心闵阳研究员做了安全药理学评价中实验设计、实施过程中常见问题及解决方法,分别介绍了CFDA和ICH关于安全药理学的指导原则,安全药理研究定义和内容以及基本原则。昭衍(苏州)新药研究中心有限公司张海飞博士做了GLP机构安全药理学研究常用模型和新设备、新技术研讨讲座。介绍了安全药理的使命是及早发现在研新药对重要生命系统功能的影响,从整体动物水平到器官,组织甚至细胞及分子水平的功能检测依赖于更灵敏更准确更可靠的实验设备及技术发展。新的实验技术正不断被应用到安全药理实验中。但各种技术也各有自身局限,在具体使用中需要在充分发挥实验设备本身优势的同时,也要对实验设备的缺点或局限有充分的认识。

在专家讲座结束后,现场的与会代表就安全药理学的前沿热点、政策法规技术方法和研究中出现的问题与专家进行交流和深入探讨,现场交流互动气氛热烈。专家们根据自己工作经验给于认真的回复。

理事长王广基院士在培训班闭幕式上讲话,指出目前国内药品研发、评价机构和临床前评价等方面仍存在某些问题。为提高国内药物研发单位对安全药理学研究评价水平,加强安全药理学研究方法的规范化、标准化以及在新药安全性评价中的应用管理。江苏省药理学会受江苏省食品药品监督管理局的委托主办了本次培训班,今后江苏省药理学会会根据国家关于新药临床前和临床前安全药理学最新要求举办相关的培训班,为提高我省新药临床前研究的规范性和标准化作贡献。

 

 

江苏省药理学会秘书处  朱萱萱  张迪

2015.11.22

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江苏省科协学会部部长李政在培训班讲话

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江苏省食品药品监督管理局副局长王越在培训班讲话

北京昭衍新药研究中心股份有限公司左从林总经理做我国致QT间期潜在延长药物的评价指导原则介绍与审评要求报告

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国家北京药物安全评价研究中心王全军教授做新药研究原始记录与注册现场核查技术要求报告

中国药科大学副校长孔令义教授在培训班讲话

 

 

江苏药物安全性评价中心刘晶主任做 新药非临床安全性评价的一般考虑和审评的关注点报告

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新药临床前安全药理学评价研究高级培训班会场

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 新药临床前安全药理学评价研究高级培训班全体学员与领导和专家合影