为了更好地理解并执行国家对药物及器械临床试验的规范要求，提高药物及器械临床试验技术水平、药物及器械临床试验管理质量和伦理审查水平；保障受试者的权益和安全；并培养更多高质量的临床研究人员。由江苏省药理学会主办，常州市武进人民医院和江苏省药理学会药物临床试验专委会承办的“药物和医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查”培训班于 2025 年 7 月26 日在常州市武进人民医院南院行政楼五楼报告厅举办。本次培训会采用线下和线上培训相结合的方式，来自全市共10家医疗研究机构400余人参加了现场培训。本次培训班先后由中国医学科学院皮肤病医院杜宏宇主任、苏北人民医院仲伟主任、常州市第一人民医院陶丽禅主任和程海霞主任、常州市武进人民医院杨玉亚主任担任主持。
会议开始，由常州市武进人民医院副院长郝冬琳致开幕辞。郝院长首先代表医院向莅临本次培训班的各位授课专家及学员表示热烈的欢迎。郝院长表示当前药物和医疗器械备案专业数量逐年增多，参与的临床试验项目数量亦在逐年提升，我们必须不断提高临床试验的整体质量和管理水平，全力做好企业创新药物和医疗器械注册类临床试验和自己创新转化的临床研究项目。希望本次培训班能够为大家搭建一个探讨和交流的平台，强化GCP规范意识，切实保障受试者权益与临床试验数据质量，推动临床试验和临床研究技术水平、学术水平再上新的高度。
随后南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会临床试验专委会主任委员梁宁霞为本次培训发表了致辞。梁院长表示，临床试验也是我省科研创新发展的重要部分，开展高水平规范化的临床试验是医生提高诊疗水平，把握学科前沿以及客观评价治疗手段的必由之路。后续学会将持续推进“学会-医院”联动培养模式，以部分医院为枢纽建设苏南临床研究协作体，期待通过系统性赋能，共筑临床研究新高地！
上午的课程紧扣药物和医疗器械的质量管理建设展开：东南大学附属中大医院的王慧萍主任以《药物临床试验现场核查常见问题与处理原则》为题，结合多年核查经验，系统梳理了药物临床试验中常见的数据记录不规范、方案偏离处理不及时等问题，特别针对研究者文件夹管理、源数据核查等关键环节提出标准化操作建议。其讲解以典型案例为切入点，将抽象规范转化为具体操作指南，学员们普遍反映”内容接地气、解决方案可直接应用于工作实际”，对提升机构质控水平具有显著指导价值。江苏省中医院蒋萌主任分享了《源数据源文件记录和管理》的宝贵经验，重点剖析了源数据全流程管理的核心要点，通过真实案例展示了电子数据采集系统的规范化操作与风险控制策略。她特别强调源数据的”ALCOA+”原则（可归因、清晰、同步、原始、准确），并分享了建立源文件标准化模板的实用技巧。学员们评价其课程”理论体系完整、实操性强”，为规范临床试验数据管理提供了系统化解决方案。江苏省人民医院李天萍主任围绕《临床试验伦理审查流程与主要内容》系统解析了伦理审查的形式审查、会议审查和跟踪审查全流程，重点讲解了高风险项目审查要点和伦理争议处理原则。学员们表示其课程”流程清晰、重点突出”，对完善机构伦理审查工作具有重要指导意义。江苏省中医院张军主任通过《医疗器械临床试验质量管理要点》的细则，深入解读医疗器械GCP最新法规要求，结合器械试验特点重点分析了方案设计、风险管理等关键环节。学员们反馈其讲解”专业权威、针对性强”，为医疗器械临床试验规范开展提供了明确指引。
下午的课程聚焦备案专业的发展和团队建设展开：常州市第二人民医院刘文佳主任详细阐述了《研究者如何在项目中落实主体责任和加强项目管理》，深入浅出地讲解了自己作为PI在项目执行中的权责边界和质量管理要点，并强调真正以受试者为中心才能把项目做好的初心。南京医科大学二附院张会杰主任针对《医疗器械临床试验核查常见问题与对策》主题，结合多年核查经验，系统梳理了医疗器械试验中的高频问题，提出医疗器械临床试验风险防范策略并给出针对性解决方案。常州市第四人民医院的何光照主任以《药师在临床试验机构建设中的作用》为切入点，通过实际案例展示了专业药事服务对提升试验质量的重要价值。常州市武进人民医院杨玉亚主任以《GCP备案专业科室的管理与发展》为主题，结合本院实践经验，系统讲解了备案专业科室的规范化建设路径和发展策略，为科室GCP建设进一步明确了方向。
本次培训班通过系统化课程设计与实战经验分享，为参训人员构建了完整的药械临床试验质量管理知识体系。与会者纷纷表示，课程内容直击工作痛点，既有政策高度又有实操深度，对提升机构规范化运行、强化研究者主体责任意识具有显著促进作用。
江苏省药理学会将定期开展培训活动，通过强化GCP规范落实、优化伦理审查流程、完善多学科协作体系，全面提升临床试验质量与创新能力，为加速新药械临床转化、建设区域高水平临床研究中心提供核心驱动力。
江苏省药理学会秘书处杨玉亚
2025.7.29