2025年2月15日，由江苏省药理学会主办、江苏省药理学会药物临床试验专委会和江苏省人民医院承办的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在江苏省人民医院新大楼会议室顺利举办，参加培训的专业医护人员1052人。此次培训班承办的宗旨在于提升医院各专业临床试验人员及相关技术人员的专业技能，执行国家药品及器械管理规定和标准的能力，提高医院临床试验水平和临床医学研究能力，重视临床试验的质量管理和风险控制，保证受试者安全与权益，推动临床研究事业高质量发展。
早上8点，培训班学员们陆续抵达会场进行签到。江苏省药理学会药物临床研究专委会主任委员、省人民医院副院长梁宁霞教授发表了培训班开场致辞，强调了开展临床试验的重要性，对本期培训班参训学员提出了期望和要求激励广大研究者积极参与，做出高质量的临床研究。
此次培训班的课程安排紧凑而丰富。首先，由学会常务副秘书长朱萱萱教授开场主持，首先由伦理委员会张馥敏主任详细讲解了药物临床试验伦理审查要求与受试者保护的相关知识，强调了伦理审查和受试者保护在临床试验中的重要性。接着，临床研究院李天萍主任对《药物临床试验质量管理规范》进行了深入解读，帮助学员们更好地理解规范内容和要求。
中大医院机构办王慧萍主任就CRC（临床研究协调员）的职责与管理进行了分享，为研究人员在试验过程中对CRC的管理提供了切实可行的建议。南京医科大学第二附属医院机构办张会杰主任则针对医疗器械临床试验常见问题与对策进行了剖析，帮助学员们更好地应对实际操作中的难题。
南京中医药大学附属医院中医药临床研究评价研究所所长蒋萌主任和江苏省人民医院I期临床试验研究室孙鲁宁主任则分别就临床试验中源数据记录的要求与管理、药物临床试验现场核查常见问题与处理原则进行了讲解，进一步提升了学员们对临床试验数据管理和现场核查的认识。
在场学员们积极与授课专家进行沟通交流，就临床试验过程中遇到的实际问题进行了深入且细致的探讨。专家们耐心解答学员们的疑问，现场气氛热烈而融洽。
下午的课程由科技处刘晋老师为学员们概述了临床研究设计类型开始，旨在帮助研究人员更好地理解和把握临床研究的核心要点。I期病房周辰主任则详细阐述了药物临床试验的实施过程，为医院培养的一批后备PI及Sub-I提供了宝贵的GCP实战经验。
肿瘤科梁艳主任和内分泌科郑旭琴主任则分别讲解和强调了药物临床试验中受试者安全性的观察、处置与评估要求以及临床试验中医疗原始资料的重要性，着重阐述了受试者安全和医疗原始资料在临床试验中的不可或缺性。
濮益琴护士长分享了研究护士的主要工作内容与体会，并就如何提升护理研究能力进行探讨。
专家课程培训结束后，参训学员参加了现场线上考试，以检验本期培训班的学习成果，通过考试的学员获得GCP资质证书。
此次培训通过现场授课和考试相结合的模式进行，专家们结合实际工作中的案例，对当下临床试验的政策法规、临床试验机构的运行与管理、质量控制、伦理委员会及相关热点问题等进行授课，不仅提升了医院各专业临床试验人员和相关技术人员的专业技能和质量管理水平，也为推动医院临床试验工作的规范化和科学化发展奠定了坚实基础。
江苏省药理学会秘书处李天萍 张迪
2025年2月17日