为了更好地理解并执行国家对药物及器械临床试验的规范要求，提高药物及器械临床试验技术水平、药物及器械临床试验管理质量和伦理审查水平；保障受试者的权益和安全；并培养更多高质量的临床研究人员。由江苏省药理学会主办，苏州大学附属第二医院和江苏省药理学会药物临床试验专委会承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”培训班于 2025 年 5 月 25 日在苏州举办。本次培训会采用线下及线上形式召开，来自全国各地的医疗研究机构近300余人参加线下培训，近600多人参加线上培训。本次培训班由潘杰主任主持。
会议开始，由苏州大学附属第二医院副院长（主持工作）钱志远致开幕辞。钱院长首先代表医院向莅临本次培训班的各位授课专家、教授及学员表示热烈的欢迎。钱院长表示临床试验也是我院科研创新发展的重要部分，开展高水平规范化的临床试验是医生提高诊疗水平，把握学科前沿以及客观评价治疗手段的必由之路。当前我院参与的临床试验项目包括国际合作项目日益增多，我们必须不断提高临床试验的整体质量和管理水平，在做好企业创新药物和医疗器械注册类临床试验的同时，也要做好自己创新转化的临床研究，全力助推我院研究型医院建设。希望本次培训班能够为大家搭建一个探讨和交流的平台，强化GCP规范意识，切实保障受试者权益与临床试验数据质量，推动临床试验和临床研究技术水平、学术水平再上新的高度。
上午的课程紧扣临床研究前沿与体系建设展开：南方医科大学南方医院许重远教授以《临床研究数智化创新发展》为题，深入剖析大数据与人工智能技术在临床试验中的应用场景，为我院数智化转型提供新思路；首都医科大学安贞医院林阳教授结合实践经验，系统讲解《临床型病房建设》，强调以患者为中心的临床研究管理模式；北京肿瘤医院江旻教授分享了《临床试验信息化建设》的落地经验，从流程优化到数据安全，全方位解读信息化管理的核心要点；上海市同仁医院李榕教授详细阐述了《研究者在临床试验质量管理中的作用》，明确研究者在方案执行、风险控制中的主体责任；江南大学附属医院赵懿清教授通过《多院区临床试验质量管理体系建设》案例，为我院未来多院区开展临床试验提供可借鉴的规范化路径。
下午的课程聚焦实操与质控：江苏省中医院蒋萌教授围绕《IIT临床试验方案设计要点》，从科学性、伦理合规性角度解析研究者发起试验的设计难点；东南大学附属中大医院王慧萍教授结合典型案例，剖析《药物临床试验现场核查常见问题与处理原则》，为迎接核查提供实战指导；南京医科大学二附院张会杰教授针对《医疗器械临床试验核查常见问题与对策》，提出医疗器械临床试验风险防范策略；南京鼓楼医院戴建教授以《伦理审查要点及常见问题》为题，强调伦理审查的独立性与全程动态监管的重要性。
本次培训会上各位专家倾囊相授，为苏州二院临床试验规范化、高质量发展注入新动力。未来，江苏省药物临床试验专委会将持续深化GCP理念落实，助力我省医院建设成为国内一流的临床研究高地！
江苏省药理学会秘书处 仲伟
2025年5月29日