建议人：于球（信达生物制药集团，药物临床试验专委会副主委）
推荐单位：江苏省药理学会药物临床试验专委会
2023年5月12日，习近平总书记在考察石家庄市国际生物医药园规划展馆时强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。
江苏省生物医药产业集群发展实力已处于中国“第一线”。早在“十三五”期间，全省便已初步形成“一谷”“一城”“一港”“一园”“多极”的产业格局，即南京生物医药谷、泰州中国医药城、连云港中华药港、苏州生物医药产业园，以及位于无锡、徐州、常州、南通、镇江等地的特色产业集聚区。进入“十四五”时期，我省生物医药产业格局更是不断优化。2023年，全省生物医药产业规模位居全国第一，14家江苏企业进入“中国医药工业百强”。
药物临床试验是生物医药开发中最重要和最关键的环节，持续周期长，投入大，质量要求高，而研究者是药物临床试验过程中最关键的人群。随着中国生物医药行业高速发展，药物临床试验也迅速增多。在这一大背景下，影响力大的医院与研究者们就成了各大制药企业竞相追逐的香饽饽。根据国家药品监督管理局药物临床试验登记平台查询，我们发现I-III期多中心药物临床试验的全国牵头研究者（Leading PI）排行中，几乎全部聚集在北京上海广州，前20位leading PI里面仅有1位是江苏南京的临床专家（I期健康人和BE研究通常是单中心，未统计）。这和江苏省医疗资源以及生物医药产业在国内的地位造成了强烈的反差，也亟需我们重视和进行改变，争取破局北上广的垄断。
基于此，我们对于培养江苏省内医学专家成为多中心药物临床试验的全国牵头研究者（Leading PI）的几点建议：
1.遴选和培养国内顶尖药物临床试验牵头研究者
江苏省内排名靠前的几家医院应借助国家医学中心和国家区域医疗中心创建以及研究型医院的建设过程中，除了完成常规医疗工作外，需要重视药物临床试验的开展以及重视对主要研究者的培养，包括打造青年研究者梯队，建议有配套的激励政策；优中选优，遴选出具备在全国范围内有影响力的主要研究者，通过与企业合作来获得更多牵头研究，继续保持在肝癌/血液肿瘤/内分泌/I期健康人及同位素研究/疫苗等领域的优势地位，争取打造出在更多的医学领域都有国内顶尖的药物临床试验牵头研究者。争取充分发挥省内院士医疗团队的带头作用。
2.加强医工转化，促进医疗卫生机构科技成果转化
近年来，伴随国家创新驱动战略的实施和相关政策的落地，医学创新转化备受关注，医生和医疗机构在医学创新中的重要作用日益凸显。若江苏省内有比较好的科研成果，且有转化为临床药物或器械的潜力，可以积极寻求与企业合作，共同开发，在临床试验过程中，发明人也可以承担全国牵头研究者的角色。另外，需要做好收益分配。
3.加强与跨国制药企业，国内和省内制药企业合作
江苏是中国的制药大省，山东，北京，浙江，广东，河北等也是制药大省，这些省份汇集了大量优秀的制药企业。建议大型医院和优秀企业进行战略合作，强强联合，通过战略合作条款来约束1年内或3年内或5年内投放的牵头研究数量和分中心研究数量。江苏省内的创新企业应优先考虑对江苏省内医院的研究投放。
4.充分发挥江苏省药理学会药物临床试验专委会的作用
江苏省药理学会药物临床试验专委会主动承担对江苏省内机构及研究者的培训任务和指导义务，积极培养全省的临床试验工作者，包括机构，伦理，以及青年研究者，打造高质量的临床试验团队，为药物临床试验牵头研究者及其团队服务和保驾护航。