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理事长王广基院士参加我学会科技服务站创新药丹酚及丹酚酸B原料药委托开发签约仪式

11月27日上午,在中国药科大学科研楼120 会议室,学会科技服务站南京宸翔医药研究有限责任公司与浙江国邦医药集团公司举行“丹酚及丹酚酸B原料药委托开发协议”签字仪式,签字仪式由学会副理事长兼秘书长朱萱萱教授主持,理事长王广基院士、南京宸翔医药研究有限责任公司董事长邢为藩教授(甲方)与浙江国邦医药集团公司(乙方)董事长邱家军博士、中国药科大学参加丹酚项目研究的马世平教授、慈天元等参加了签字仪式。image001

南京宸翔医药研究有限责任公司董事长邢为藩教授就产品的开发背景做了介绍,浙江国邦医药集团公司董事长邱家军博士为产品推向市场的前景和共同开发合作发表了感言。理事长王广基院士对学会首次对科技服务站的项目进行转化对接表示祝贺,image003

 

并对双方依据现行《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》和国家其它的有关规定要求,本着自愿平等、互利有偿和诚实信用的原则进行丹酚及丹酚酸B原料药项目合作,希望双方协商一致,尽快的安排产品的生产,争取早日投放医药市场,为大健康服务。image005

 

在签订项目合作协议之前,南京宸翔医药研究有限责任公司董事长邢为藩教授和浙江国邦医药集团公司董事长邱家军博士对签订的内容达成一致,并按照中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的要求,对丹酚及丹酚酸B原料药项目进行研究开发及注册申报,并取得在中国生产上市销售资质。并且由南京宸翔医药研究有限责任公司负责本品的前期研究,包括:合成路线及工艺开发、结构确证、质量研究、分析方法开发及验证、杂质研究等。image007

 

浙江国邦医药集团公司负责本品中试工艺放大及验证、方法学转移及确认、稳定性考察及留样、起始原料审计和生产现场核查等,并按照要求完成注册申报所需原料药的制备及申报工作。双方确保能够实现项目的工业化生产,产品达到与南京宸翔医药研究有限责任公司要求的药品质量一致。产品上市后,由浙江国邦医药集团公司负责组织生产,保证满足供货需求并按照后续双方签订的供货合同的质量及时限等要求及时供货,售价不应高于同期市场价格。image009

南京宸翔医药研究有限责任公司是学会科技服务站,两年来,在学会的技术帮助下,该公司“高纯度高生物利用度抗肝炎药水飞蓟宾葡甲胺及新剂型创制”和“抗缺血性脑血管病的丹酚及丹酚缓控释微丸创制”先后获得国家重大新药创制科技重大专项资助。现在,丹酚原料药项目又与浙江国邦医药集团公司合作开发,将在中国生产上市销售,在科技产品产业化方面迈出了重要一步,也是该公司从单一研发型公司向研发、生产型企业转型迈出的关键一步。

 

 

江苏省药理学会秘书处张迪

                       2017.11.28