2026年1月25日，由江苏省药理学会主办，江苏省中西医结合医院与江苏省药理学会药物临床试验专委会共同承办的“药物和医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查”培训班在江苏省中西医结合医院成功举办。江苏省中西医结合医院各专业及其他机构临床研究人员及试验管理人员1200余人线上齐聚一堂，共同助力临床研究高质量发展。
首先，江苏省中西医结合医院院长毕磊，南京中医药大学教授、江苏省药理学会常务副秘书长朱萱萱，南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会药物临床试验专委会主任委员梁宁霞分别致辞。毕磊院长代表医院向莅临的授课专家与学员表示欢迎，同时感谢江苏省药理学会的信任与支持。朱萱萱教授指出本次培训班目的是提升临床试验水平，保障受试者权益与数据质量。江苏省药理学会始终以推动我省药理学科发展、促进药学人才培养、提升药学服务水平为重任。我们愿持续搭建这样高水平的交流平台，共同探索药学事业高质量发展的新路径、新方法。江苏省药理学会药物临床试验专委会主任委员梁宁霞教授代表专委会对大家的到来表示热烈的欢迎。她指出，生物医药制造不仅是期待攻克的技术堡垒，更是驱动未来经济增长的绿色引擎，希望大家持续推动临床试验工作，助力生物医药产业的转型与发展。
本次培训班特邀国内临床试验领域知名专家，围绕中药临床转化，质量管理核心，药物与医疗器械临床试验全流程关键环节等展开授课，助力学员全面提升临床试验专业素养。江苏省药理学会副理事长、南京中医药大学曹鹏副校长以《中药新药的临床转化实践》为题，从经典名方中寻找克服化疗相关神经病变的创新药为切入口，探讨中药新药的临床转化。
中国中医科学院首席研究员高蕊教授以《“三结合”证据审评体系的内涵与价值，加速中医药创新成果的临床转化》为题，如何以临床需求为导向，通过循证医学，发现和评价临床价值。
首都医科大学附属北京积水潭医院机构办王美霞主任以《医疗器械临床试验法规解读》为题，详细阐述了医疗器械临床试验质量管理的要求及建设要点。
中山大学附属第三医院临床研究中心孙健主任讲授《结合注册核查要点的临床研究病历书写规范》，阐述了临床研究病历书写的要素及普遍存在的问题。
南京医科大学副院长李勇教授详细解读了《赫尔辛基宣言2024版》，分享了新版赫尔辛基宣言伦理视角的转变以及创新。
江苏省中医院GCP中心邹冲主任以《医疗器械临床试验方案设计》为题，详细阐述了方案设计涉及的几大方面具体问题。
北京博爱医院卢守四主任就《ICH GCP E6(R3)解读》进行专题授课，系统阐述E6(R3)的发展历程与主要变化。
最后，安徽医科大学第一附属医院临床研究医院周焕院长以《以临床试验为基石构建临床科研体系》为题，阐述如何通过资源整合与技术革新，构建标准化的临床科研体系。
本次培训班由江苏省药理学会王大为、仲伟、刘桂良、朱艺芳、凌柏五位专家担任主持工作。他们凭借深厚的专业素养和丰富的主持经验，把握会议节奏，引导培训班交流，为培训的顺利开展提供了有力保障。
本次培训，聚焦于药物临床试验的科学性、规范性与伦理性核心。从GCP法规原则的精髓解读，到试验方案与CRF设计的科学逻辑；从受试者权益保障与伦理审查的关键环节，到试验药品管理与数据质量的全程控制；从各方职责的厘清，到SAE报告与质量稽查的实战要点与会人员共同进行了一场系统而深入的学习与思辨。未来，医院将持续携手江苏省药理学会等权威机构，常态化开展形式多样、层次丰富的培训活动，为临床研究事业进步与医药产业创新发展贡献力量。
江苏省药理学会秘书处王大为 张迪
2026年1.26