2025年10月18日，由江苏省药理学会、无锡市协会、江南大学附属医院联合主办的“药物/疫苗/医疗器械临床试验研究设计与实施能力提升”培训班在江南大学附属医院报告厅成功举办。本次会议采用线上线下相结合的方式进行，1000余名临床研究、伦理委员会和临床试验机构管理等人员参加此次培训。本次培训班先后由江苏省药理学会常务副秘书长朱萱萱教授、江南大学附属医院李霞主任、无锡市第二人民医院裴泽军主任、苏北人民医院仲伟主任以及无锡市的儿童医院王燕主任担任主持。
会议开始，由江南大学附属医院茆勇副院长致开幕词。茆院长表示临床试验作为连接基础研究与临床应用、推动新药、新器械、新技术转化的关键桥梁与核心环节，其重要性日益凸显。江南大学附属医院作为一所集医疗、教学、科研、预防、保健于一体的高水平大学附属医院，始终坚持以人民健康为中心，高度重视并大力支持临床科研与创新转化工作。本次课程内容紧跟前沿、贴近实战、注重实效，旨在为大家提供一个宝贵的学习、交流和提升的平台，对江苏省药理学会、无锡市药师协会的大力支持表示感谢，并预祝本次培训班取得圆满成功。
随后南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会临床试验专委会主任委员梁宁霞为本次培训发表致辞。他表示临床试验是医学领域中不可或缺的重要环节，对于推动医学进步、提高诊疗水平、保障患者安全具有至关重要的作用。本次培训班恰逢其时，邀请国内知名专家授课，课程内容涵盖药物、疫苗、医疗器械临床试验的各个环节，全方位、多层次地为学员们带来一场知识的盛宴，助力学员提升临床试验研究设计与实施方面的专业能力。
本次培训班邀请了国家级省内药物及医疗器械临床试验管理质量的专家授课。中国医学科学院皮肤病医院马鹏程主任系统讲解《药物临床试药物临床试验机构/专业的文件体系构建与实施》，从文件体系构建的理论基础讲起，深入剖析了药物临床试验机构在文件管理方面的常见问题与解决策略。无锡市第二人民医院钟皎主任就《药品注册核查要点解读及案例分享》进行专题授课，详细解读了核查过程中的关键要点，并结合多个实际案例，深入分析了核查中常见的问题及应对策略。江南大学附属医院的朱晓主任围绕《新药临床试验质量管理及问题分析》进行深入浅出的讲解，对临床试验中常见的问题进行系统梳理，并提出了切实可行的解决方案，为学员们提供了宝贵的经验借鉴。南京医科大学附属逸夫医院苏钰文主任从《临床试验的安全性事件管理》，结合自身经验从相关法规要求、安全性事件管理两个方面详细介绍了不良事件的收集、相关判断、报告与处理以及安全性事件的伦理审查。
江苏省中医院蒋萌主任就《源文件的记录和管理》专题进行了经验分享，详细阐述了源文件记录的重要性，如何确保数据的真实性、完整性和可追溯性。东南大学附属中大医院的王慧萍主任就《药物临床试验项目质量管理的关键环节》进行精彩讲授，她结合丰富的实践案例，从项目前、中、后期等多个维度，全面剖析了药物临床试验项目质量管理的核心要点，为学员们构建了一个系统、全面的质量管理框架。江苏省疾病预防控制中心潘红星主任就《预防性疫苗》的相关知识进行了全面介绍，包括疫苗的研发流程、临床试验设计要点、免疫原性评价方法以及上市后监测等内容，为学员们在预防性疫苗临床试验领域打开了新的视野。最后，南京医科大学第二附属医院张会杰主任针对《医疗器械临床试验核查常见问题与对策》主题，结合多年核查经验，系统梳理了医疗器械试验中的高频问题，提出医疗器械临床试验风险防范策略并给出针对性解决方案。
通过各位GCP专家的精彩授课，参会人员收获颇丰。大家不仅对临床试验相关法规有了深入的认识，还了解到GCP在科研工作中的重要性。此次培训对今后的实践、管理以及科研工作均具有重要的指导意义。培训班结束后，学员进行了线上考核，考核合格者将获得GCP培训证书。至此，本次培训班圆满落幕。
江苏省药理学会秘书处张雪娇 张迪
2025.10.21