2025年4月22日，由江苏省药理学会主办，江苏省药理学会药物临床试验专委会承办的“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”培训班由泰兴市人民医院成功举办。本次会议采用线下方式进行，医院各专业科室负责人、临床研究人员、伦理委员会成员和临床试验机构管理人员等200余人参加此次培训。
开幕式由泰兴市人民医院党委副书记刘阳晨主持，泰兴市人民医院党委书记唐小丽，南京医科大学第一附属医院副院长、江苏省药理学会药物临床试验专委会主任委员梁宁霞分别致辞。
唐小丽书记在致辞中表示临床试验是医学创新的重要驱动力，而GCP规范是确保临床试验科学性、伦理性和合规性的根本保障。近年来，随着国家药品监督管理局对药物和医疗器械临床试验监管的日益严格，以及新版GCP法规的实施，医疗机构必须不断提升临床试验质量管理水平。我院作为苏中地区第一家县级三级甲等医院，始终秉持“质量为先、规范为本”的理念，致力于推动临床研究的规范化、标准化发展。表示希望通过此次培训，进一步提升我院临床试验团队的合规意识、质量意识和实操能力，为今后承接更多高质量临床试验项目奠定坚实基础，并预祝此次培训班取得圆满成功。
梁宁霞教授表示，科技创新和产业创新是发展先进生产力的基本路径，抓科技创新就要着眼于现代化产业体系，要坚持教育、科技、人才一起发展，既要突出科技成果又要把科技成果转化为实实在在的生产力。本次培训班邀请的专家参与多次省内检查有着丰富的理论知识和实战经验，她相信通过此次培训各位研究者一定能够学有所获，快速成长。
本次培训班邀请了国家级省内药物及医疗器械临床试验管理质量的专家授课。江苏省中医院蒋萌教授就“源数据源文件采集记录规范管理”结合自身经验对核查中重点关注的问题进行了深入解读，从数据定义、数据质量、数据管理这三个方面展开专业的阐述，强调了数据的ALCOACCEA原则，提出了文件受控和数据受控的有效措施。
东南大学附属中大医院临床试验机构办公室王慧萍教授就“药物临床试验项目管理的关键环节”分享了自己的经验和想法，她以东南大学附属中大医院临床试验机构为例，阐述了临床试验机构运行的创新管理，通过一系列经验分享为我院GCP的创建工作提供参考，加强学员对重点关注问题的了解。
接着，会议由江苏省药理学会常务副秘书长、南京中医药大学附属医院朱萱萱教授主持。
中国医学科学院皮肤病医院博士生导师马鹏程教授进行了“药物临床试验质量保证与质量控制”的专题报告，从机构和专业两个层面，介绍了药物临床试验质量保证和质量控制的基本要求，并对目前可能存在的一些共性问题进行了详细剖析。
南京医科大学第二附属医院临床试验机构主任张会杰教授就“医疗器械GCP解读”对新规的九章六十六条进行了逐一解读，重点强调了医疗器械临床试验机构中试验管理部门的职责、试验过程中研究者对安全性信息的报告以及申报者对与试验相关损害的赔偿义务。
下午的会议由江苏省药理学会药物临床试验专委会秘书长、苏北人民医院临床试验机构办仲伟和泰兴市人民医院科教处主任徐彩霞主持。
江苏省中西医结合医院临床试验机构办公室主任王大为教授做“药物临床试验机构建设和探索”讲座，从药物临床试验体系建设和主动作为创建一流机构两方面出发，分享了江苏省中西医结合医院创建临床试验基地的经验和关键切入点，提供临床试验领域最新研究成果和前沿动态。南京医科大学附属逸夫医院临床试验机构办公室主任苏钰文教授从“临床试验安全性事件管理”出发，结合自身经验从相关法规要求、安全性事件管理两个方面详细介绍了不良事件的收集、相关判断、报告与处理以及安全性事件的伦理审查。南京大学医学院附属鼓楼医院伦理办公室主任戴建教授根据国家的法律法规、通过丰富的工作经验讲述“伦理委员会的规范化管理”，强调了对受试者权益和安全性的保护，对伦理审查接过进行原因分析，讲解受试者获益、费用、补偿的区别。
通过各位GCP专家的精彩授课，参会人员表示获益匪浅，不仅对临床试验相关法规有了深刻的认知，也了解到GCP在科研工作中的重要性，对今后实践、管理以及科研工作具有重要意义。培训班结束对每一位学员进行试卷考核，考核合格者颁发GCP培训证书，本次培训班圆满结束。
江苏省药理学会秘书处仲伟 张迪
2025.4.24